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工商時報【陳昌博】

由健永生技(6453)研發的植物新藥MCS-2(計畫名稱),近年同時取得台灣TFDA及美國FDA核准執行植物新藥第三期臨床試驗,日前完成台灣資料的解盲。臨床試驗總主持人台大醫院泌尿部主任蒲永孝教授表示,根據台灣主要療效指標之解盲結果,指出MCS-2能有效改善男性良性前列腺肥大所引發之下尿路症狀,具臨床有效性及安全性。

健永生技總裁郭富鳳表示,健永的植物新藥MCS-2研發至今已近20年,著眼於未被滿足的迫切醫療需求,同時懷著造福人類的使命感,於2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准,正式進入第三期臨床試驗,同時在美國及台灣,分別針對多個不同種族及華人族群,進行四個第三期臨床試驗。這次解盲的是台灣的部分,健永將儘快向衛福部食藥署(TFDA)申請藥證,預估若2017年美國臨床試驗解盲後的結果,與台灣的資料合併統計也成功,將在美國、歐盟、加拿大及全球展開藥證申請。

蒲永孝表示,全台約有100萬人需治療前列腺肥大症,目前療法包括開刀與藥物,現有藥物有各式副作用,讓近半數患者用藥三年後即放棄接受治療。可說是最無副作用的健永生技植物新藥,分別取得台灣與美國核可執行樞紐性的第三期臨床試驗,意義重大。台灣的第三期臨床試驗自2010年開始收案,於2014年收案完成,共有包括台大、榮總、長庚等12家大型醫學中心的70位醫生參與(約為全台灣泌尿科醫生總人數的1/10),招募受試者272人。試驗採「隨機」與「雙盲」設計,病患及醫師都不知是服用植物新藥或安慰劑。

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